Weiß nicht, ob es so rational ist direkt mal von den Zulassungsparametern abzuweichen. Ist das gleiche mit der Idee, da eine zusätzliche Dosis aus der Flasche zu ziehen.
Was sprach jetzt noch genau dagegen? Da die Haftungsansprüche gegen den Hersteller ohnehin von der Allgemeinheit getragen werden, erschließt sich mir nicht direkt, warum das ein Problem sein soll.
Dass man bei einer Erkrankung, die hierzulande aktuell fast 1000 Todesfälle pro Tag verursacht und in England trotz Lockdowns Gefahr läuft außer Kontrolle zu geraten, nicht den gleichen Regeln folgen sollte wie bei einem x-beliebigen Impfstoff, erscheint mir durchaus rational. (Das läuft freilich der nachvollziehbaren Fehlervermeidungskultur der Bereiche Politik sowie Medizin zuwider.)
Der Mittelwert zumindestens der gemeldeten Todesfälle wird immer noch unter 1000 liegen. Der Wert ist einfach als nachlaufender Effekt der Meldeverzögerungen höher. Und ob in England tatsächlich gerade ein effektiver lockdown herrscht, ist unklar, falls du da auf die Virusvariante anspielst.
Aus der derzeitigen Lage werden wir uns nicht rausimpfen, selbst wenn wir die Dosen halbieren, sprich verdoppeln. Und solange nicht klar ist, dass diejenigen Geimpften, die mit einer Dosis nicht vor einem Krankheitsausbruch geschützt sind, am Ende nicht doch im Krankenhaus landen, erscheint es mir ohne weitere Erwägungen dazu nicht sinnvoll darauf zu setzen. Allein deshalb weil auch die Beschränkung der Übertragung bisher nicht bestimmt ist (und auch da mag die zweite Dosis eine Rolle spielen). Statt einem Altersheim, wo 95% von Personal und Patienten geschützt sind, habe ich dann zwei, wo jeweils die Hälfte nicht sicher geschützt ist und die andere Hälfte möglicherweise noch überträgt.
Was sprach jetzt noch genau dagegen? Da die Haftungsansprüche gegen den Hersteller ohnehin von der Allgemeinheit getragen werden, erschließt sich mir nicht direkt, warum das ein Problem sein soll.
Erinnerung: Du bist nicht der Hersteller RobFord Redux, sondern die Allgemeinheit.
Was stört mich das als Eigentümer. Ehrlich, welche medizinischen oder juristischen Gründe sprechen dagegen? Kann ja sein, dass sich da im Fläschchen was absetzt oder man einen Knebelvertrag unterschrieben hat.
Der Überschuss ist wohl, damit es am Ende auch wirklich für fünf Dosen reicht, falls man mal ein bisschen schludert. Der Impfstoff ist eben nur dafür zugelassen. Und auch als Eigentümer der Flasche mit Impfstoff darf man da, soweit ich weiß, nicht einfach sechs draus machen, ohne entsprechende Genehmigung von der Zulassungsbehörde oder vielleicht auch einer entsprechenden nationalen Behörde in diesem Fall.
Klingt nicht plausibel, wenn die Zulassung für Wirkstoffmenge gilt und ohnehin selbst zubereiten werden muss. In Anbetracht fehlender Dosen kann man ja im Zweifel auch die verwendeten nicht benötige Überschüsse von späteren Lieferungen abziehen. Sonst müsste das beim Schludern ja auch nicht gehen.
Es gibt eben eine bestimmte definierte Menge an Dosen pro Flasche Comirnaty und man kann den Überschuss ohne entsprechende Genehmigung nicht einfach in weitere Dosen umwandeln.
Wie auch immer, der Panikmodus wirkt, scheint für Deutschland schon durchgewunken worden zu sein:
Was war denn da in der BPK von wegen "Spezial-Spritzen" wenn man 6 Portionen nehmen will?
Wieso füllt man sie nicht gleich in Wegwerfspritzen?
Was ist das überhaupt für eine Glasflasche die solche tiefen Temperaturen aushält?
Fragen über Fragen : )
Es gibt eben eine bestimmte definierte Menge an Dosen pro Flasche Comirnaty und man kann den Überschuss ohne entsprechende Genehmigung nicht einfach in weitere Dosen umwandeln.
Wie auch immer, der Panikmodus wirkt, scheint für Deutschland schon durchgewunken worden zu sein:
Ich fühle mich bestätigt. Jedoch ist die Erklärung für das Theater immer noch unbefriedigend. Ist eben so" kann es ja nicht sein. Aber gut, ich will das jetzt mal so stehen lassen.
Nachtrag. SpOn schreibt, die Ema hats verkackt.
ZitatBislang erlaubt die Ema nur die Extraktion von fünf Impfdosen (also 1,5 ml Impfstoff) – und weist die Ärzte in der Produktinformation für Comirnaty mehrmals an, den Rest wegzuwerfen. Die Regulierer in der Schweiz, in den USA und Großbritannien hingegen sprechen sich für die Gewinnung von sechs Dosen ein, sofern dies den Ärzten bei der Extraktion aus einer einzigen Flasche gelingt. Dies ist laut mehreren Medizinern kein großes Kunststück, sofern hochwertige Spritzen und Kanülen eingesetzt werden, in denen nur geringe Restmengen bei der Injektion zurückbleiben. Zusammenpanschen der Reste aus mehreren Flaschen ist überall strikt verboten.
Äh, es gibt da keine Schuldigen. Die Hersteller befüllen die Mehrdosenbehälter wohl immer mit einem Überstand, damit die Zahl der Dosen sicher entnommen werden kann. Bei Moderna ist zum Beispiel auch mindestens eine weitere Dosis drin. Da wurde also keine Dosis übersehen oder so. Normalerweise kommt eben niemand auf die Idee diesen Überstand auch zu nutzen. Und wenn man schon die reguläre Zulassung anstatt einer Notfallzulassung gewählt hat, um das Vertrauen zu schaffen, dass es sich um einen normales Pharmazeutikum handelt, dann finde ich es so ein bisschen unsinnig direkt die Dosierangabe auf dem Beipackzettel umzuwerfen.
Tatsächlich hatte der Hersteller das wohl auch mit der Zulassung schon beantragt, aber hat dafür laut EMA noch keine ausreichenden Nachweise eingereicht:
https://www.ema.europa.eu/en/d…-assessment-report_en.pdf
Zitat von S.29The vial contains an overfill in order to ensure that the full required volume (5 doses) can be delivered following dilution and administration in line with the product information. The finished product specification includes a test to confirm the extractable volume from the vial provides 5 doses. During the procedure the applicant proposed to update the product information and instructions for use to indicate that up to 6 doses can be delivered from the vial. This proposed change to the product information was not considered acceptable as no supporting data were provided to demonstrate that 6 doses can be consistently extracted. In order to support such a change in the product information, a variation should be submitted to update the specification limits for extractable volume, supported by appropriate pharmaceutical development data to support the claim of 6 doses (REC21).
In einigen Staaten wurde das aber schon erlaubt, hier und in Italien wohl auch und ich nehme an die EMA wird dann nachziehen. Aber da man ja offenbar nicht mit allen herkömmlichen Spritzen/Kanülen sechs Dosen herausbekommt, kann das eigentlich nur eine Ausnahme sein.
Von mir aus, man muss das nicht wegschmeißen, aber es setzt wie die gesamte Berichterstattung zu den Impfstoffen den falschen Fokus. Im Endeffekt haben die aus einer Lösung eine öffentliche Gefahr für die Wirksamkeit der, wenn man die Epidemie im Moment unter Kontrolle halten will, weiterhin alternativlosen nicht-pharmazeutischen Interventionen gemacht. Die Impfung kann am Ende einer längeren Impfkampagne die Lösung bringen und zwischenzeitlich die Sterblichkeit senken. Dieses Geschacher um Dosen ist aber nicht der Punkt, einzig interessant ist, ob sich die Produktion hochskalieren lässt, so dass man die Impfkampagne um Größenordnungen beschleunigen kann. Ansonsten erstmal ruhig abwarten, welche weiteren Impfstoffe zur Verfügung stehen werden.
Was war denn da in der BPK von wegen "Spezial-Spritzen" wenn man 6 Portionen nehmen will?
Ist wohl nur eine Qualitätsfrage. Vermutlich zeigt sich hier, dass eben doch nicht nur die Märkte in reichen Ländern entscheidend sind, sondern bei bestimmten standartisierten Produkteigenschaften auch an Länder gedacht wird, die mit ihrer Medizintechnik weniger gut ausgestattet sind. Das findet sich dann sogar bei einem Hochpreiserzeugnis wie diese RNA-Impfstoffe wieder.
Wieso füllt man sie nicht gleich in Wegwerfspritzen?
Denke mal dem Umstand geschuldet, dass es ein Erstprodukt ist.
Was ist das überhaupt für eine Glasflasche die solche tiefen Temperaturen aushält?
Sind das Glasflaschen?
In jedem Fall ab jetzt zählen wir bis Ende des Jahres wieviel schlimmer der 2020er Ausbruch von CoViD-19 ist als die letzte große Grippewelle in Deutschland.
CoViD-19 ist in 2020 bei uns gerade mal so schlimm wie die letzte große Grippewelle in Deutschland. (-13)
CoViD-19 ist in 2020 bei uns gerade mal 10% schlimmer als die letzte große Grippewelle in Deutschland. (-9)
CoViD-19 ist in 2020 bei uns gerade mal 20% schlimmer als die letzte große Grippewelle in Deutschland. (-5)
CoViD-19 ist in 2020 bei uns gerade mal ein Viertel schlimmer als die letzte große Grippewelle in Deutschland. (-2)
CoViD-19 ist in 2020 bei uns gerade mal ein Drittel schlimmer als die letzte große Grippewelle in Deutschland. (-1)
Du musst mir nicht etliche mal erklären, das es ist, wie es ist. So dumm bin ich dann doch nicht. Aber offensichtlich ist die ema mit ihrer Zulassung verantwortlich dafür, dass die Redundanzen nicht verwendet werden können, während es andernorts völlig normal ist. Meine Frage wäre damit geklärt, auch wenn das dann zur nächsten führen würde, was die ema da motiviert hat.
Die haben halt ihre Arbeit gemacht. Bei einer regulären Zulassung wird man denke ich selten im letzten Moment die Anzahl der Dosen in einem Produkt ändern, aber wenn dann muss man entsprechende Nachweise liefern, dass das möglich ist. Nachdem was du von Spiegel Online zitierst, ist dieser Nachweis nicht möglich:
ZitatDies ist laut mehreren Medizinern kein großes Kunststück, sofern hochwertige Spritzen und Kanülen eingesetzt werden, in denen nur geringe Restmengen bei der Injektion zurückbleiben.
Und damit sprechen wir hier über eine Ausnahmereglung und soweit ich weiß, ist das zum Beispiel in den USA eine Ausnahme, die mit der Notlage begründet wird.
Herrgott, wie oft denn noch? Es ging mir um die generelle Sinnhaftigkeit und darum nutzbare Redundanzen als Abfall zu betrachten. Kannst du mir einen plausiblen Grund dafür geben, statt weil Autoriät X irgendetwas bestimmt, muss es so sein?
Es kann ja durchaus Gründe geben, aber die Dosierung nicht nach der Wirkstoffmenge festzulegen, ist erstmal grundsätzlich fragwürdig. Und nach dieser Logik dürfte dann auch die Erklärung, als Reserve für Fehler eher nicht ausreichen, um in solchen Fällen eine zusätzliche Dosis zu ziehen. Es kann natürlich sein, dass die Zulassung eine solche Ausnahme definiert. Das ändert aber doch nicht an der Fragwürdigkeit dieser Regelung im Allgemeinen. Selbst wenn es eine gesetzliche Regelung dafür gibt, muss sich ja irgendwann mal jemand etwas dabei gedacht haben.
Oder schmeißt du normalerweise deine Reservepackungen in den Müll, nachdem die anderen verbraucht wurden und kauft dann nochmal die gleiche Menge?
Es geht um "Spardorn" Spritzen, die halbieren die Restmenge die in der Kanüle und in der Nadel zurück bleibt um die Hälfte - bei alten Spritzen bleiben 0,1 ml pro Schuss in der Nadel/Spritze.
Herrgott, wie oft denn noch? Es ging mir um die generelle Sinnhaftigkeit und darum nutzbare Redundanzen als Abfall zu betrachten. Kannst du mir einen plausiblen Grund dafür geben, statt weil Autoriät X irgendetwas bestimmt, muss es so sein?
Als Privatperson kannst du mit so einer Impfstofflasche vermutlich machen, was du willst. Wenn du das Zeug professionell an andere Leute verabreichst, dann gibt es eben Auflagen, an die man sich zu halten hat und die werden von Autorität X bestimmt. Das gesamte Regime der Produktsicherheit für Pharmazeutika basiert darauf.
Und wenn die Aussage lautet, man bekommt da mehr heraus "sofern hochwertige Spritzen und Kanülen eingesetzt werden" müsste man das dann für eine offizielle Zulassung auch genauso differenziert werden. Dieses Produkt enthält 5 Dosen oder 6 Dosen, wenn zur Entnahme Material einer bestimmten Qualität oder eines bestimmten Typs verwendet wird. Aus meiner Sicht spricht nichts gegen eine solche Differenzierung, dagegen eine Ansage dieses Produkt enthält so viele Dosen einer gegebenen Menge, wie man heraus bekommt, halte ich doch für fragwürdig.
Offenbar sind diese Produkte so nicht ausgelegt und offenkundig hat der Hersteller sie auch diesmal nicht so ausgelegt, denn die Produktinformation mit den 5 Dosen hatten sie ja schon eingereicht und dann erst beantragt das nochmal zu ändern, weil es zum Beispiel in den USA schon erlaubt wurde.
Wenn ich spekulieren müsste, würde ich sagen, der Grund für die normale Praxis ist, dass die Mehrdosenbehälter nicht für das Produkt angepasst werden. Man wählt irgendeine Größe aus und wie hoch der Überstand ausfällt, hängt dann von der Flasche ab und bei den Produkttests mit allen gängigen Entnahmematerialen stellt man dann fest, wieviel Dosen man sicher heraus bekommt ggf. mit einer gewissen einbezogenen zusätzlichen Toleranz für Fehler. Ein Produkt mit einer Differenzierung der Zahl von Dosen nach Entnahme ist dagegen vermutlich marktunüblich. Sprich, dass man die nicht so auslegt, liegt an der Orientierung auf den Markt anstatt einer Perspektive der optimalen Nutzung. Soweit so normal im Kapitalismus.
Das ändert aber doch nicht an der Fragwürdigkeit dieser Regelung im Allgemeinen.
Also wenn du auf eine allgemeine Kapitalismuskritik oder Kritik von Verschwendung hinaus wolltest, mir kam es so vor, als ob du denkst, die Festlegung auf fünf Dosen wäre ein Fehler von irgendjemandem.
Willkommen in der neuen Normalität. 😏
Gewöhn‘ dich besser daran...
Darum geht es nicht, sondern um die Begründung. Selbst wenn es die nicht gäbe, wäre das zwar dämlich, mehr aber erstmal nicht.
äh...
nein.
...LOL!
Nachtrag:
[...] Während eine für Silvester geplante große linke Bündnisdemonstration, die als Kontrapunkt zu Querdenken die Frage der gerechten Verteilung der Krisenkosten auf die Tagesordnung setzen wollte, auf das Frühjahr verschoben wurde, mobilisieren nun insbesondere Antifa-Gruppen am 30. Dezember zu einer eigenen Demo. Unter dem Motto „FCK2020 – Für ein besseres Morgen“ wollen sie ab 14 Uhr vom Nettelbeckplatz im Weddng bis zum Rosa-Luxemburg-Platz ziehen.
Sprecherin Paula Webrajetski kritisiert die Einseitigkeit der Coronamaßnahmen, die „persönliche Begegnungen und Kultur einschränken“, während Menschen weiter in Fabriken arbeiten müssten. Sie fordert: „Kein social Lockdown, bevor nicht die Wirtschaft und der Konsum runtergefahren wurden und eine weltweit gerechte Bekämpfung der Pandemie die Menschen vor Kapitalinteressen stellt.“
ZitatDestatis hat übrigens aktualisiere Zahlen. Bis Ende November - so weit geht aktuell die Erfassung - liegen wir gleichauf mit 2018.
Nimmst du eigentlich irgendwas ein? Die Zahlen für Kalenderwoche 48 divergieren noch mehr sowohl vom Durchschnitt der Vorjahre als auch von 2018 (Δ KW47: ca. 2000, Δ KW48: ca. 2600). Das ist ein klarer Trend nach oben und damit wird dein Bestehen auf dem Ausbleiben einer Übersterblichkeit immer irrealer.
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